L’allégation 13.5 demandée par la société Dr.Niedermaier Pharma sur son produit Regulat® a été évaluée par le Panel NDA de l’EFSA.

Regulat® est un concentré liquide dérivé de 17 fruits et légumes fermentés en 5 étapes par différentes souches de Lactobacillus. L’allégation demandée est « module/améliore/régule l’activité du système immunitaire » et la population cible est la population générale. Pour justifier l’allégation, une étude clinique de propriété industrielle a été fournie ainsi que des études in vivo et in vitro.

Le Panel considère que les souches bactériennes utilisées dans le process de fabrication de Regulat® n’ont pas été clairement identifiées et caractérisées, ce qui laisse un doute sur les métabolites susceptibles d’être présents dans le produit final.

Le Panel remarque que le pétitionnaire n’a apporté aucune preuve justifiant que les évolutions des biomarqueurs mesurés dans les études apportaient des effets physiologiques bénéfiques. De plus le Panel relève la faiblesse de l’étude (taille de l’échantillon, absence de calcul de puissance, analyse statistique inconsistante). La preuve apportée par les études in vivo et in vitro est limitée et donc insuffisante pour justifier l’allégation. En conséquence, le Panel NDA de l’EFSA rejette l’allégation.

Marie Déniel. D’après www.efsa.europa.eu
Source : www.lrbeva.com